糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验
@article{YKXB5143,
author = {赵 旋 和 曹 晓莉 和 陈 羽中},
title = {糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验},
journal = {眼科学报},
volume = {36},
number = {1},
year = {2021},
keywords = {},
abstract = {本文根据上海鹰瞳医疗科技有限公司的创新产品《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件》在国家药品监督管理局(NMPA,原CFDA)历时两年半的上市前创新申报与注册申报经历,介绍了人工智能类医疗器械产品的产品研发、注册申报流程及相关重点难点,并且列明了在整个过程中需要遵循和参考的法律法规,为此类产品的上市前注册工作提供参考。},
url = {https://ykxb.amegroups.com/article/view/5143}
}