伏立康唑滴眼液的含量测定及其开启稳定性
摘要
目的：建立高效液相色谱法(high-performance liquid chromatography，HPLC)测定伏立康唑滴眼液的含量并考察其开启稳定性。方法：色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×250 mm，5 µm)，流动相为0.02 mol/L醋酸铵缓冲液(用醋酸调节pH值至4.0±0.3)-乙腈(55:45，V/V)，检测波长为256 nm，流速为1.0 mL/min，柱温为35 ℃。结果：伏立康唑在0.0425~0.1487 mg/mL浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9999)，平均回收率为99.97%，相对标准偏差(relative standard deviation，RSD)为0.12%(n=9)，该色谱方法重现性好，对照品溶液和供试品溶液在室温放置12 h基本稳定；该滴眼液打开使用后，于2~8 ℃，25 ℃，40 ℃环境分别储存放置，连续使用4周，主药含量均在98.0%以上。结论：HPLC检测法简单、快速、准确，可用于测定伏立康唑滴眼液的含量。该滴眼液开启使用稳定性良好。
