糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的NMPA注册经验 Authors: ZHAO Xuan, CAO Xiaoli, CHEN Yuzhong 赵旋, 曹晓莉, 陈羽中 摘要 本文根据上海鹰瞳医疗科技有限公司的创新产品《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件》在国家药品监督管理局(NMPA，原CFDA)历时两年半的上市前创新申报与注册申报经历，介绍了人工智能类医疗器械产品的产品研发、注册申报流程及相关重点难点，并且列明了在整个过程中需要遵循和参考的法律法规，为此类产品的上市前注册工作提供参考。
